O Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) ajuizou uma arguição de descumprimento de preceito fundamental no Supremo Tribunal Federal (STF) em que requer que, seja autorizada a aquisição e fornecimento de vacinas contra a Covid-19 que já possuam registro em renomadas agências de regulação no exterior, independente de registro na Anvisa, especialmente em caso de omissão da Anvisa em apreciar o pedido em até 72h.

A Lei 14.006, de maio, alterou o artigo 3° da Lei 13.979/2020, permitindo a autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que registrados por ao menos uma de quatro autoridades sanitárias elencadas. São estas autoridades a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China.

O Governador de São Paulo João Dória, anunciou que caso haja demora da Anvisa em apreciar o pedido de autorização da Coronavac, também ajuizará pedido semelhante.

Segundo a OAB, “Embora a lei defina um rol específico de agências internacionais em que o medicamento deve ter sido registrado, em pelo menos uma delas, trata-se de clara definição do legislador de que no enfrentamento ao coronavírus, é possível prescindir do registro na Anvisa, em casos excepcionais”.

A OAB destaca que a aposta do governo federal para a vacinação contra a Covid-19 envolve o imunizante da AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford, “mas essa ainda não concluiu seus testes clínicos e muito menos foi aprovada pela Anvisa; diferentemente da Pfizer e da BioNTech, que já concluíram seus estudos da fase três e anunciaram 95% de eficácia, porém, também não foram ainda analisadas pela Anvisa”.

“Já a CoronaVac entrou na última fase de análise, que deve comprovar sua eficácia, após ter concluído a fase três dos testes clínicos. Contudo, o Governo Federal abriu crédito extraordinário de R$1,9 bilhões para viabilizar a produção e aquisição de 100 milhões de doses apenas da vacina que está sendo testada pelo laboratório AstraZeneca12. É imprescindível que o governo brasileiro paute os protocolos de intenção e memorandos de entendimento relativos à aquisição de vacinas na comprovação estritamente técnica e científica, independentemente da origem nacional do imunizante”, afirma.