A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (2/12), um guia com instruções para solicitação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. No documento, foram estabelecidas exigências mínimas e compromissos a serem cumpridos pelos desenvolvedores.
A autorização concedida poderá ser válida enquanto durar a pandemia da Covid-19, mas a agência poderá revogá-la. Os pedidos serão analisados um por vez, e submetidos a diretoria colegiada.

É uma opção criada pela agência com o objetivo de acelerar a chegada da vacina no país. No entanto, o cidadão deve ter ciência de seu caráter experimental, e não poderá ser comercializada, mas apenas usada para campanhas de imunização.

O guia traz uma série de requisitos, incluindo o envio do resultado da análise provisória do desfecho primário do estudo clínico em fase 3 demonstrando pelo menos 50% de eficácia. O pedido de uso emergencial só poderá ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina que possua estudo clínico em fase 3 em andamento no Brasil. Atualmente, as quatro candidatas com pesquisas autorizadas atendem a esse critério: Oxford-AstraZeneca; Sinovac; Pfizer-BioNTech; e Janssen.

Além disso, será obrigatória a apresentação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
O público-alvo também é um fator chave na concessão da autorização, já que será analisado os riscos e o benefício, a fim de minimizar eventuais danos à população.

A agência definiu que, antes de fazer o pedido formal de uso emergencial, uma reunião prévia deverá ser agendada com a GGMED. Entre os compromissos assumidos pela empresa solicitante, estão a discussão de dados com a área técnica e posterior pedido de registro na reguladora.