A pandemia do Covid-19 impulsionou as empresas de tecnologia e do ramo da saúde a unirem esforços para mitigar os efeitos do vírus e encontrar a cura para a doença. Os avanços foram notáveis, mas tendo em vista a sujeição dos eventuais produtos das pesquisas à Vigilância Sanitária, aparece uma preocupação referente às etapas necessárias à regularização em relação ao tempo para sua conclusão, considerando a urgência da demanda.

No Brasil, a competência para registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária é da Anvisa. O procedimento de registro e autorização dos equipamentos e procedimentos envolvem análises profundas que visam atestar a segurança e eficácia das novas tecnologias, o que é essencial em termos de segurança e direito à saúde de toda a coletividade.

No entanto, esses procedimentos podem demorar mais de um ano, comprometendo a demanda imediata por equipamentos. Atenta a esse cenário, a Agência vem adotando procedimentos extraordinários contra o “lodo” burocrático. Esse termo refere-se a encargos impostos aos agentes regulados, muitas vezes justificados, mas, com alguma frequência, pouco racionais.

Em relação à comunidade científica e de startups, cujos projetos apresentam fases de desenvolvimento aceleradas, chama à atenção a quantidade relevante de proposições ligadas ao escalonamento de produção e colocação no mercado de equipamentos que necessitam de aprovação do Estado para circulação.

Se destacam as regras temporárias aprovadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020¹, que visam a agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

No mesmo sentido dispõe a Nota Informativa² emitida pela agência informando sobre a flexibilização das normas de regulação sanitária para fabricação dos ventiladores pulmonares.

Atualmente, o tempo médio para avaliação dos registros na Anvisa está em torno de 15 dias. Nesse contexto foi apresentado o Projeto de Lei 2294/2020³, destinado a obrigar a Anvisa a autorizar, em até 72 horas, empresas a fabricarem e comercializarem ventiladores pulmonares e equipamentos de suporte respiratório emergencial durante o período de pandemia da Covid-19. A consequência imediata da aprovação do projeto de lei seria a substituição temporária das etapas procedimentais estabelecidas extraordinariamente pela agência por aquelas estabelecidas pelo Congresso.

Não fica claro, no entanto, qual espaço do regulamento deveria ser substituído pelo da lei. O delicado balanço promovido pelo corpo técnico da agência entre os dois objetivos sociais conflitantes no contexto da pandemia poderia vir a ser atropelado pelo Congresso. Há o receio de que procedimentos estabelecidos com base no saber científico da agência dariam lugar a uma estipulação leiga, sem nenhuma base científica.

Por fim, as agências reguladoras possuem mais acúmulo de informação e maior experiência do que qualquer outra instituição nos assuntos de sua competência, valendo a pena confiar nas suas escolhas e nos seus procedimentos.