Testes em farmácias, drogarias e consultórios

O que muda a partir de 1º de agosto de 2023?

A Anvisa libera farmácias, drogarias e consultórios a realizarem exames laboratoriais, especialmente aqueles com tecnologia Point-of-Care Testing (PoCT), mais conhecidos como testes rápidos.

Após um extenso processo regulatório que teve início em 2017, envolvendo diálogos setoriais, consultas e audiências públicas, a Anvisa aprovou a minuta da nova norma que estabelece os requisitos técnicos e sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços relacionados a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. Essa aprovação sinaliza um marco importante na revisão da RDC 302/2005.

A proposta apresentada ao Colegiado da Anvisa teve como foco principal o laboratório clínico, trazendo impactos para o setor de serviços farmacêuticos ao modificar a RDC nº 44/2009, que estabelece as diretrizes das boas práticas para serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Veja as modificações implantadas

As principais mudanças introduzidas com a modernização das regras em relação aos serviços que realizam exames de análises clínicas são:

A norma foi ampliada para abranger laboratórios anatomopatológicos, de toxicologia e outros.

Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana.

Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.

Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.

Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).

Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.

Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior.

Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico).

Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.

A resolução aprovada estabelece uma nova categorização para os serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas, dividindo-os em três tipos com base em sua complexidade e infraestrutura a saber:

I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.

II – Serviço tipo II: postos de coleta.

III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

Esse é um significativo avanço ao expandir a lista de serviços oferecidos em farmácias e consultórios, visando proporcionar um acesso mais amplo da população aos cuidados de saúde, além de assegurar a qualidade dos exames de análises clínicas em todo território nacional.

Fique atento aos prazos

Lembrando que os estabelecimentos têm um prazo até o início de novembro de 2023, que corresponde a 180 dias após a aprovação da RDC 786/2023, para se adaptarem aos novos procedimentos, inclusive à infraestrutura física.