A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Tomada Pública de Subsídios nº 3/2020 para coleta de dados, pareceres e informações sobre análises de impacto regulatório junto à sociedade civil, secretarias e instituições acadêmicas, profissionais de saúde e comitês profissionais  a respeito da Análise de Impacto Regulatório (AIR) relacionados a softwares médicos, que a agência está atualmente preparando.

Softwares médicos estão inseridos na categoria de produto para a saúde, e pode ser definido como todo equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 185, de 22 de outubro de 2001 (RDC ANVISA nº 185/2001).

No relatório AIR, a Anvisa analisou que os desenvolvedores de software não conseguiam atender aos requisitos da regulamentação em vigor, por serem projetados para bens tangíveis, o que fragilizava suas aplicações. Assim, por exemplo, não foram concebidos manuais impressos com etiquetas indeléveis ou mesmo software com etiquetas ou software para distribuição via Internet ou aplicações para celulares. Por outro lado, as informações básicas (como o formulário de atualização) utilizadas para monitorar o software não fazem parte dos requisitos exigidos pela agência.

Através da revisão das regras aplicáveis aos softwares médicos, a Anvisa busca:

• ampliar o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
• otimizar as ações de pré-mercado, com base na avaliação do risco sanitário; e
• aprimorar as ações de cooperação e convergência regulatória com entidades internacionais, como é o caso do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil faz parte.

O prazo para manifestação vai até 14 de outubro de 2020. Os interessados deverão preencher o formulário com 14 perguntas, disponível aqui.

Em 17 de setembro de 2020, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou p a extinção do regime de cadastro para regularização de produtos para saúde, inclusive softwares médicos. Nos termos da  Resolução da Diretoria Colegiada nº  423 de 16 de setembro de 2020 (RDC ANVISA nº 423/2020), os produtos pertencentes à Classe de Risco II estarão sujeitos apenas ao regime de notificação, como já acontecia com os produtos de Classe I.

Por serem considerados de baixo e médio risco à saúde, os fabricantes ou importadores desses produtos somente devem comunicar a intenção de comercialização dos produtos à Anvisa mediante a apresentação de formulários e documentos que comprovem sua capacidade para o exercício das atividades. Em outras palavras, produtos de Classe I e Classe II não serão restringidos pelo processo de registro do produto – isso se aplica apenas a dispositivos de Classe III ou Classe IV. Entretanto, o processo de notificação não exime a entidade notificadora de obter e manter todas as licenças necessárias para o desenvolvimento de atividades relacionadas a produtos para a saúde, incluindo Autorização Federal de Empresa (AFE).

A atualização regulatória é uma adequação necessária ao Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 (Decreto nº 10.178/2019) que regulamenta a Declaração dos Direitos de Liberdade Econômica e trata sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica, além de fixar prazos para aprovação tácita.