Desde 2016, o Brasil, por intermédio da Anvisa, participa do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O ICH – integrado apenas pelos reguladores dos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Japão, China, Singapura, Coreia do Sul, Suíça, Taiwan e Brasil – é o mais relevante fórum de convergência regulatória na área de fármacos, responsável pela produção de guias técnicos que são a principal referência internacional para o desenvolvimento e registro de medicamentos. Até hoje, o Conselho desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficácia e assuntos multidisciplinares, destacando-se o dicionário de terminologia médica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e a padronização do formato de submissão de registro de medicamento (Documento Técnico Comum, do inglês Common Technical Document – CTD).

Em reunião da Assembleia do ICH, realizada no último dia 19 de novembro em Singapura, após o reconhecimento de que a Anvisa cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para ocupação da vaga eletiva de membro regulador, foi aprovada a eleição do Brasil para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano.

Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia sobre temas prioritários para harmonização, eleição de novos membros, supervisão dos grupos de trabalho, treinamentos, entre outros.

Além disso, a posição alcançada pela Agência favorece um maior alinhamento da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais. Dessa forma, os medicamentos registrados pela Anvisa atenderão ao mesmo padrão de qualidade dos produtos registrados nos principais mercados internacionais, trazendo assim mais segurança para a sociedade e competitividade para o mercado nacional.

O ingresso no ICH representa um ganho significativo para a Agência, com implicações estratégicas para o país. Econômica e comercialmente falando, a maior sintonia do Brasil com as normas internacionais abre espaço para uma inserção competitiva nas cadeias globais de valor, estimulando a agregação de valor à indústria instalada no Brasil e a atração de novos investimentos em tecnologias inovadoras, sempre com o cuidado de preservar a autonomia regulatória da Anvisa.