Foi publicada no último dia 20/01, no Diário Oficial da União, a Lei n° 13.097/2015, oriunda da Medida Provisória 656/2014, aprovada pelo Congresso Nacional em 17/12/2014. A nova Lei contempla muitos assuntos e traz entre os artigos 128 a 131, dentre outras, alterações no setor da Vigilância Sanitária, que visam dar maior flexibilidade à ANVISA e à regulamentação sanitária no país, com prioridade aos produtos que oferecem maior risco ao setor.

Nesse sentido, as alterações foram feitas nas Leis 9.782/1999, 6.360/1976 e 5.991/1973. Dentre as principais, citamos a inclusão do §7º no artigo 7º da Lei n° 9.782/99, que permite a Agência utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Anvisa, para a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

Além disso, ficam isentas de renovação as Autorizações de Funcionamento (AFE) de indústria de medicamentos, de insumos farmacêuticos, de cosméticos, produtos de higiene e perfumes, saneantes, drogarias e farmácias, farmácia de manipulação, e todas as demais relacionadas a tais produtos, como distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora, que prestam serviços em terminais alfandegados de uso público, áreas portuárias, aeroportuárias, e de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade, previstas nos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II da Lei n° 9.782/99.

   Já a Lei n° 6.360/76 estabelece, no artigo 24-A, a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independentemente de sua classificação de venda. A definição deste período será feita pela Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso.

O prazo para renovação do registro dos produtos, anteriormente com validade de 5 anos, passa a ser de até 10 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização que será definido por meio de ato futuro da Anvisa. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, poderão ser realizadas por laboratórios privados credenciados para tal fim. Nesse mesmo sentido, a Licença de Funcionamento de estabelecimento (Vigilância Sanitária Local), antes válida pelo prazo de 1 ano, prevista na Lei n° 5.991/73, agora terá sua validade fixada de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

A Lei atualiza, ainda, a transferência de titularidade do registro de produtos, que fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária. As inovações trazidas são uma continuação da atualização dos marcos legais da vigilância sanitária, que se iniciou com outras duas alterações nos últimos anos, quais sejam o Decreto 8.077/13 e a Lei 13.043/13, uma vez que algumas normas contam com mais de 40 anos de existência. Para tanto, elas deverão ser, ainda, regulamentadas em ato posterior ou por meio de Decreto ou por norma regulamentadora da ANVISA, e de forma integrada com as Vigilâncias Sanitária de Estados e Municípios, dado que o novo modelo de autorização de funcionamento e licença exigirá uma atuação conjunta dos entes.