ANVISA – Consulta Pública nº 273/2016 – Correia da Silva Advogados

ANVISA – Consulta Pública nº 273/2016

Inicia hoje o prazo de trinta dias para envio de contribuições à Consulta Pública 273/2016, que objetiva a revisão da Resolução Normativa – RDC 25/2007. A primeira consulta Pública para revisão dessa RDC havia ocorrido em 2013, porém não chegou a ser apreciada pela Diretoria Colegiada da Agência.

A partir de hoje (17/11/2016), estará aberta a Consulta Pública nº 273/2016 pela qual a ANVISA reabre discussão sobre o tema atinente à terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.

Atualmente, sobre o tema, encontra-se em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2007, que contém definições acerca de empresa contratante, empresa contratada, contrato de terceirização, controle de qualidade, armazenamento, produção e produto, obrigatoriedade de cumprimento das diretrizes e exigências sanitárias por parte dos envolvidos no processo de terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.

Referida norma, determina, ainda, que os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas cumpram com os regulamentos vigentes nos Estados Partes do Mercosul, além de definir obrigações e responsabilidades que devem ser observadas no contrato de terceirização de etapas de produção e determinar a necessidade do envio de notificação de terceirização para a ANVISA.

A Consulta Pública ficará disponível para contribuições no portal da ANVISA pelo prazo de 30 (trinta) dias e foi justificada pela necessidade de se tornarem mais claras e específicas as situações em que a terceirização é permitida bem como, em razão de pretender-se a inclusão de artigo que determine a obrigatoriedade da empresa contratada possuir o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.

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Categoria: ADMINISTRATIVO, REGULATÓRIO E AMBIENTAL, Rodrigo Alberto Correia da Silva

Tags: administrativo, ambiental, ANVISA, correia dasilva advogados, csa, regulatorio

Postado em: 17/11/2016

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